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Pharma et CDMO de principes actifs
Les règles qui s’appliquent
- BPF
- CSV
- Intégrité des données
- FDA
Les systèmes que nous connectons
- SAP
- LIMS
- eBR / MES
- QMS
- Gestion documentaire
- Contrôle d’accès
Des systèmes prêts pour l’inspection, pour des usines qui ne peuvent pas s’arrêter. Nous concevons des processus BPF épurés, validons au fil de l’eau et gardons qualité et production sur les mêmes données.
- Un partenariat de longue date avec un CDMO européen de principes actifs : plus de cinq ans de programmes et d’initiatives sur ses cinq usines
- Un système d’information complet et validé pour une nouvelle usine de principes actifs en 12 mois
- Déploiement SAP S/4HANA brownfield dans deux usines indiennes, en production en 11 mois pour moins de 1 M€
- Méthode de revue de l’intégrité des données et des audit trails, validée par un grand client pharmaceutique américain
- SAP greenfield sous validation FDA pendant que le site passait de 150 à 350 salariés
- Temps de changement de format sur les lignes de conditionnement d’un site britannique réduits de 16 à 11 heures